合规认证，欧盟CE认证和美国FDA认证介绍

什么是欧盟CE认证

什么是欧盟CE认证？CE认证它是一种安全标志，无论是欧盟成员国生产还是其它非成员生产的产品都必须加贴CE标志才能在欧盟市场销售，因此CE认证是一种强制认证，想要产品在欧盟市场上自由交易就必须给产品做CE认证。哪些企业需要办理CE认证呢？办理CE认证有什么好处呢？

CE认证标志并非由任何官方当局、认证机构或测试试验室核发，而应由制造商或其代理商选择以下不同模式（或混合）获取，自行制作和加贴。部分欧盟官方规定的产品，需在获得欧盟官方机构（公告号机构）颁发的带有公告号的CE证书后，方可加贴CE标志。

CE认证只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，因此CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。

企业办理CE认证需提交的资料

1. 产品使用说明书。
2.安全设计文件；包括关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图) 。
3.产品技术条件（或企业标准）。
4.产品电原理图。
5.产品线路图。
6.关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品）。
7.整机或元部件认证书复印件。
8.其他需要的资料。

什么是美国FDA认证

FDA是美国食品药品监督管理局，主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验。
1.美国海关对没有FDA认证的产品有“自动扣留”的权利；
2.一些小的国家认可的，因小国家没有自己法规要求，都会依托大国的法规去规范出口商；
3.在同行业的产品中，提高产品竞争力。


美国、加拿大、日本、新加坡、韩国等均不接受CE标志。因此在美国是要进行美国FDA认证的，美国FDA认证一般有三种说法：
1.FDA批准：这种一般针对药品比较多，就是允许这个药品上市了；
2.FDA注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的（如食品，药品，医疗器械，激光产品等），有些产品还必须要做过检测才能申请注册；
3.FDA检测：这种是根据FDA的公布的法规来做检测，看产品是否符合FDA法规要求，这种检测都是在第三方做的，FDA本身不做任何检测。他们主要负责制定法规和市场监管等。